【編者按】隨著腫瘤免疫療法的實現和發展，某些免疫藥物已經突破了靶向藥物患者群體篩選的要求，只要是某種疾病的特定患者，不需經過伴隨診斷來確認。如Merck公司的Keytruda，FDA已批準該藥與化療聯合作為非鱗狀非小細胞肺癌轉移患者作為一線治療方案，而不必PD-1的表達程度?？梢?，是否必須伴隨診斷，在很大程度上還取決于藥物本身的功效和安全性。
精準醫療基于患者個體差異，應用現代分子生物學、大數據技術和人工智能技術等，通過分析患者生活環境和臨床數據等，實現精準的疾病分類和診斷，并制訂個性化疾病預防和診療方案。與傳統醫療相比，精準醫療在提升醫療效率的同時，可降低不合理醫療造成的高昂費用，具有廣泛的社會效益。
伴隨診斷是特殊的體外診斷技術，它不僅能夠提供有關患者針對特定治療的治療反應信息，還可確定能夠從某一治療產品中獲益的患者群體，從而來幫助患者提高相對應藥物在使用過程中安全性和有效性，對醫患、政企四方具有重要意義。
伴隨診斷是與精準用藥綁定的。根據2016年FDA法規指南，伴隨診斷要與藥物同時做臨床驗證，同時申報，經批準，方可上市。在藥物的使用說明中明確指出本藥物適用于哪些患者，用什么伴隨診斷產品來確定適用的患者群體。
隨著腫瘤免疫療法的實現和發展，某些免疫藥物已經突破了靶向藥物患者群體篩選的要求，只要是某種疾病的特定患者，不需經過伴隨診斷來確認。如Merck公司的Keytruda，FDA已批準該藥與化療聯合作為非鱗狀非小細胞肺癌轉移患者作為一線治療方案，而不必檢測PD-1的表達程度。可見，是否必須伴隨診斷，在很大程度上還取決于藥物本身的功效和安全性。
從產業鏈上來講，伴隨診斷產業上游包括檢測平臺、試劑原料企業，中游包括檢測試劑盒生產企業，下游包括檢測服務企業、醫療機構和數據分析解讀相關企業。目前，我國在檢測平臺、試劑盒研發、檢測服務、數據解讀等領域已經取得了階段性成果。
檢測平臺主要包括PCR、IHC、ISH、MRI和NGS。目前，檢測平臺可分為分子診斷平臺和免疫診斷平臺，其中以分子診斷平臺為主。在分子診斷平臺發面，我國普通PCR儀和分子雜交儀已經基本形成國產可替代化。但我國高端分子診斷產品目前還嚴重依賴進口，真正的在伴隨診斷設備平臺端實現技術突破，實現國產化，仍需長期的技術積累和技術創新。
目前，我國尚未有明確的伴隨診斷法規或伴隨診斷產品，本文主要討論與腫瘤相關的檢測試劑盒產品。截至2018年底，我國已上市審批的與腫瘤檢測相關的3類器械診斷試劑盒共計743個，我國審批的應用分子診斷技術的腫瘤檢測試劑盒共計129個。主要應用的技術有分子診斷、化學發光和免疫診斷等，其中分子診斷技術在腫瘤診斷檢測和用藥指導中應用更廣泛。分子診斷腫瘤檢測試劑盒產品的使用方法為FISH、PCR、基因芯片和基因測序法4種，其中PCR法最為普遍。
2018年下半年，我國在使用基因測序檢測方法上取得了階段性成果。2018年7月23日，燃石醫學的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒”成功獲批，拿下了中國腫瘤NGS第一證。諾禾致源、南京世和、艾德生物緊隨其后，分別于2018年8月13日、9月30日、11月20日取得了基于NGS技術的腫瘤診斷產品批件，具體見表4。預計2019年將逐步完成進院銷售，未來伴隨診斷產品將在醫療機構、生產商和相關機構的共努力下加速發展。
醫療大數據和生物信息分析是未來的發展趨勢，但實現數據分析的規范化、標準化管理還存在很多挑戰和困難。隨著云計算、超級計算等技術的逐漸成熟，基因組數據庫基礎設施的逐步完善，測序數據生物信息分析已然成為新的市場增長點。根據火石數據庫統計，目前我國從事生物信息產業和生物云產業的公司共有50個。
由于我國目前并無完善的診斷服務政策法規，很多診斷服務商通常采用“中國合格評定國家認可委員會”頒發的實驗室合格認證書作為對外宣傳具備診斷檢測資質的依據，沒有衛生部臨床檢驗中心頒發的實驗室認證許可證明。
基于目前市場提供診斷服務的企業和機構進行統計，診斷服務提供主體主要包括醫療機構、第三方檢測中心和診斷服務公司。檢測服務模式分別為3種模式：患者—醫院；患者—醫院—服務公司（第三方檢測中心、診斷服務公司）；患者—服務公司。前2種模式以醫院為流量載體，是目前最普遍的服務模式，而第3種模式占比將隨著市場被教育程度的提高而提高，第三方檢測中心、診斷服務公司也將迎來進一步發展。
根據火石數據庫統計，目前我國直接面向消費者，在企業官網直接展示提供腫瘤用藥、檢測相關服務的公司有311家，主要分布在經濟發達和東南沿海地區，上海、北京和廣東的企業合計數占全國的50%以上。
我國還沒有完善的伴隨診斷定義和相關管理規定，因此以腫瘤相關基因檢測和輔助用藥診斷代替，2010年市場規模約0.49億美元，但隨著技術、資本、政策和需求的共同推動，預計到2021年，市場規模有望達到7.41億美元，復合增長率高達28%，遠超全球（20.1%）。
艾德生物、友芝友醫療和益善生物等企業在產品批件上，已取得一定優勢。2010年艾德生物“人類EGFR基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲批，截至2018年末，共有167個產品上市獲批。在腫瘤診斷領域進行產品布局的49家中，艾德生物產品最為豐富，共有18種，并已陸續研發了20種單基因或多基因聯合檢測試劑。
肺癌相關的EGFR突變檢測產品比例較大，其中KRAS、EGFR和BRAF等基因檢測約占所有腫瘤伴隨診斷產品的50%，競爭激烈。隨著病種需求增加、藥物種類的增多和對未知靶點的不斷探索，乳腺癌、結直腸癌等越來越多癌種的靶向基因診斷檢測將會得到突破性發展，競爭將得以緩解。在癌種檢測上，我國伴隨診斷產品主要針對肺癌、結直腸癌等病種的研究，產品競爭相對激烈。隨著研究的不斷深入，其產品市場產品布局將會不斷符合市場需求。
2018年我國批準了2個PD-1單抗產品，分別為君實生物的“特瑞普利單抗”和信達生物的“信迪利單抗”，適應癥分別為黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤。借鑒FDA規定，我國目前獲批的2個PD-1產品也不需要伴隨診斷試劑，但隨著其適應癥的增加，相應的伴隨診斷產品將會得到上市審批。我國基因檢測、細胞治療等技術日趨成熟和產品日益豐富，真正意義上的伴隨診斷產品上市的步伐將會越來越快。
未來幾年，我國伴隨診斷市場仍然會持續快速發展，主要受6大發動機推動：基礎研究、產品需求、藥物研發、平臺開發、資本投入和政策推動。液體活檢、單細胞測序、基因組學、大數據分析和人工智能等學科的發展，將持續為伴隨診斷提供助力。
腫瘤患者基數大、新增數量多，僅2015年國內就新增430萬，基數增量雙重拉動患者對伴隨診斷的需求；目前腫瘤藥物銷售前10的均為腫瘤靶向藥物，占2017年全球抗腫瘤處方藥市場56.09%的份額，預計2022年將達到73%，2017年國內占比24.25%，增長空間巨大。
此外，隨著伴隨診斷與藥物開發的合作模式的深入，診斷產品研發速度將不斷加快。基因測序技術作為伴隨診斷的主要技術，仍處于發展階段，隨著測序技術的研發，伴隨診斷市場將會產生變革式發展。近幾年資本的持續投入，為伴隨診斷領域提供了“后勤保障”；國家明確鼓勵精準醫療發展，2015年科技部確定在2030年前，投入600億元用于發展精準醫療戰略，為伴隨診斷發展提供戰略方向。
現階段，我國缺乏原始創新。伴隨診斷產業技術含量極高，上游檢測平臺技術、試劑原材料技術均被國外龍頭壟斷。因此，在一定程度上，我國診斷試劑無法體現自身價值，嚴重打擊診斷儀器設備的創新和發展?？傮w來講，我國缺乏原始創新，這是與我國的基礎研究、臨床研究的水平以及整個產業的機制體制的創新不到位有關。
由于我國尚未******伴隨診斷相關法規，這也間接導致我國診斷市場產品的定義不準確，價格和質量參差不齊，也導致患者對診斷產品的認知程度大大降低。除此之外，政府監管職能大大落后于科技進步，至今中國未******伴隨診斷法律法規，嚴重阻礙了伴隨診斷產業的發展。缺乏獨立的監管法規，企業合規自覺性仍然存在較大欠缺。在政府的法律法規******前，建議由行業協會牽頭，提出行業標準和規范。
我國腫瘤患者體量龐大，隨著抗腫瘤靶向藥的陸續上市和伴隨診斷市場認知程度的提高，將有著巨大的市場發展空間。
大數據和智能化技術的快速發展，為分析解讀龐大的生物信息數據提供了可能。這一方面有利于精準醫療的進一步探索，另一方面也加快了伴隨診斷研發、臨床和產品上市的步伐。同時，隨著相關審批的推進，將會有更多靶向藥獲批上市，為相應的伴隨診斷產品提供了更廣闊的市場空間。
診斷企業與藥物研發開展合作，在伴隨診斷試劑盒與藥物開發上保持同步節奏，為藥物研發提供有效的伴隨診斷實驗，控制藥物開發成本，獲得理想的臨床數據，保證藥物的安全性和有效性，也為伴隨診斷開發與匹配提供試劑，快速提高市場占有率。
隨著《“健康中國2030”規劃綱要》的發布和醫改政策縱深發展，我國醫療服務行業也正迎來一個新的升級階段，即是從“規?！毕颉皟r值”的變革。醫療產業與新技術逐漸融合，單純“走量”的醫療項目不再是投資首選，大量“偽需求”將在消費者“用腳投票”下出局……如何能夠轉危為安，借力打力，最終在資本寒冬后的2019脫穎而出？
2019年7月25日-27日，億歐大健康將主辦“GIIS 2019第四屆中國大健康產業升級峰會”，峰會以“雁棲健談——從【規?！康健緝r值】的醫療變革”為主題，圍繞醫療大數據、醫藥創新、非公醫療和科技醫療四大細分領域的市場環境、投資熱點和產業變革等話題展開探討。與此同時，億歐大健康將會在3月-4月陸續舉辦：醫藥創新產業沙龍（3月22日）、醫療大數據產業沙龍（3月29日）、非公醫療產業沙龍（4月26日）、科技醫療產業沙龍（4月19日）。歡迎大家關注！
活動報名鏈接：https://www.iyiou.com/post/ad/id/785
【編者按】隨著腫瘤免疫療法的實現和發展，某些免疫藥物已經突破了靶向藥物患者群體篩選的要求，只要是某種疾病的特定患者，不需經過伴隨診斷來確認。如Merck公司的Keytruda，FDA已批準該藥與化療聯合作為非鱗狀非小細胞肺癌轉移患者作為一線治療方案，而不必PD-1的表達程度?？梢姡欠癖仨毎殡S診斷，在很大程度上還取決于藥物本身的功效和安全性。
精準醫療基于患者個體差異，應用現代分子生物學、大數據技術和人工智能技術等，通過分析患者生活環境和臨床數據等，實現精準的疾病分類和診斷，并制訂個性化疾病預防和診療方案。與傳統醫療相比，精準醫療在提升醫療效率的同時，可降低不合理醫療造成的高昂費用，具有廣泛的社會效益。
伴隨診斷是特殊的體外診斷技術，它不僅能夠提供有關患者針對特定治療的治療反應信息，還可確定能夠從某一治療產品中獲益的患者群體，從而來幫助患者提高相對應藥物在使用過程中安全性和有效性，對醫患、政企四方具有重要意義。
伴隨診斷是與精準用藥綁定的。根據2016年FDA法規指南，伴隨診斷要與藥物同時做臨床驗證，同時申報，經批準，方可上市。在藥物的使用說明中明確指出本藥物適用于哪些患者，用什么伴隨診斷產品來確定適用的患者群體。
隨著腫瘤免疫療法的實現和發展，某些免疫藥物已經突破了靶向藥物患者群體篩選的要求，只要是某種疾病的特定患者，不需經過伴隨診斷來確認。如Merck公司的Keytruda，FDA已批準該藥與化療聯合作為非鱗狀非小細胞肺癌轉移患者作為一線治療方案，而不必檢測PD-1的表達程度?？梢?，是否必須伴隨診斷，在很大程度上還取決于藥物本身的功效和安全性。
從產業鏈上來講，伴隨診斷產業上游包括檢測平臺、試劑原料企業，中游包括檢測試劑盒生產企業，下游包括檢測服務企業、醫療機構和數據分析解讀相關企業。目前，我國在檢測平臺、試劑盒研發、檢測服務、數據解讀等領域已經取得了階段性成果。
檢測平臺主要包括PCR、IHC、ISH、MRI和NGS。目前，檢測平臺可分為分子診斷平臺和免疫診斷平臺，其中以分子診斷平臺為主。在分子診斷平臺發面，我國普通PCR儀和分子雜交儀已經基本形成國產可替代化。但我國高端分子診斷產品目前還嚴重依賴進口，真正的在伴隨診斷設備平臺端實現技術突破，實現國產化，仍需長期的技術積累和技術創新。
目前，我國尚未有明確的伴隨診斷法規或伴隨診斷產品，本文主要討論與腫瘤相關的檢測試劑盒產品。截至2018年底，我國已上市審批的與腫瘤檢測相關的3類器械診斷試劑盒共計743個，我國審批的應用分子診斷技術的腫瘤檢測試劑盒共計129個。主要應用的技術有分子診斷、化學發光和免疫診斷等，其中分子診斷技術在腫瘤診斷檢測和用藥指導中應用更廣泛。分子診斷腫瘤檢測試劑盒產品的使用方法為FISH、PCR、基因芯片和基因測序法4種，其中PCR法最為普遍。
2018年下半年，我國在使用基因測序檢測方法上取得了階段性成果。2018年7月23日，燃石醫學的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒”成功獲批，拿下了中國腫瘤NGS第一證。諾禾致源、南京世和、艾德生物緊隨其后，分別于2018年8月13日、9月30日、11月20日取得了基于NGS技術的腫瘤診斷產品批件，具體見表4。預計2019年將逐步完成進院銷售，未來伴隨診斷產品將在醫療機構、生產商和相關機構的共努力下加速發展。
醫療大數據和生物信息分析是未來的發展趨勢，但實現數據分析的規范化、標準化管理還存在很多挑戰和困難。隨著云計算、超級計算等技術的逐漸成熟，基因組數據庫基礎設施的逐步完善，測序數據生物信息分析已然成為新的市場增長點。根據火石數據庫統計，目前我國從事生物信息產業和生物云產業的公司共有50個。
由于我國目前并無完善的診斷服務政策法規，很多診斷服務商通常采用“中國合格評定國家認可委員會”頒發的實驗室合格認證書作為對外宣傳具備診斷檢測資質的依據，沒有衛生部臨床檢驗中心頒發的實驗室認證許可證明。
基于目前市場提供診斷服務的企業和機構進行統計，診斷服務提供主體主要包括醫療機構、第三方檢測中心和診斷服務公司。檢測服務模式分別為3種模式：患者—醫院；患者—醫院—服務公司（第三方檢測中心、診斷服務公司）；患者—服務公司。前2種模式以醫院為流量載體，是目前最普遍的服務模式，而第3種模式占比將隨著市場被教育程度的提高而提高，第三方檢測中心、診斷服務公司也將迎來進一步發展。
根據火石數據庫統計，目前我國直接面向消費者，在企業官網直接展示提供腫瘤用藥、檢測相關服務的公司有311家，主要分布在經濟發達和東南沿海地區，上海、北京和廣東的企業合計數占全國的50%以上。
我國還沒有完善的伴隨診斷定義和相關管理規定，因此以腫瘤相關基因檢測和輔助用藥診斷代替，2010年市場規模約0.49億美元，但隨著技術、資本、政策和需求的共同推動，預計到2021年，市場規模有望達到7.41億美元，復合增長率高達28%，遠超全球（20.1%）。
艾德生物、友芝友醫療和益善生物等企業在產品批件上，已取得一定優勢。2010年艾德生物“人類EGFR基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲批，截至2018年末，共有167個產品上市獲批。在腫瘤診斷領域進行產品布局的49家中，艾德生物產品最為豐富，共有18種，并已陸續研發了20種單基因或多基因聯合檢測試劑。
肺癌相關的EGFR突變檢測產品比例較大，其中KRAS、EGFR和BRAF等基因檢測約占所有腫瘤伴隨診斷產品的50%，競爭激烈。隨著病種需求增加、藥物種類的增多和對未知靶點的不斷探索，乳腺癌、結直腸癌等越來越多癌種的靶向基因診斷檢測將會得到突破性發展，競爭將得以緩解。在癌種檢測上，我國伴隨診斷產品主要針對肺癌、結直腸癌等病種的研究，產品競爭相對激烈。隨著研究的不斷深入，其產品市場產品布局將會不斷符合市場需求。
2018年我國批準了2個PD-1單抗產品，分別為君實生物的“特瑞普利單抗”和信達生物的“信迪利單抗”，適應癥分別為黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤。借鑒FDA規定，我國目前獲批的2個PD-1產品也不需要伴隨診斷試劑，但隨著其適應癥的增加，相應的伴隨診斷產品將會得到上市審批。我國基因檢測、細胞治療等技術日趨成熟和產品日益豐富，真正意義上的伴隨診斷產品上市的步伐將會越來越快。
未來幾年，我國伴隨診斷市場仍然會持續快速發展，主要受6大發動機推動：基礎研究、產品需求、藥物研發、平臺開發、資本投入和政策推動。液體活檢、單細胞測序、基因組學、大數據分析和人工智能等學科的發展，將持續為伴隨診斷提供助力。
腫瘤患者基數大、新增數量多，僅2015年國內就新增430萬，基數增量雙重拉動患者對伴隨診斷的需求；目前腫瘤藥物銷售前10的均為腫瘤靶向藥物，占2017年全球抗腫瘤處方藥市場56.09%的份額，預計2022年將達到73%，2017年國內占比24.25%，增長空間巨大。
此外，隨著伴隨診斷與藥物開發的合作模式的深入，診斷產品研發速度將不斷加快?；驕y序技術作為伴隨診斷的主要技術，仍處于發展階段，隨著測序技術的研發，伴隨診斷市場將會產生變革式發展。近幾年資本的持續投入，為伴隨診斷領域提供了“后勤保障”；國家明確鼓勵精準醫療發展，2015年科技部確定在2030年前，投入600億元用于發展精準醫療戰略，為伴隨診斷發展提供戰略方向。
現階段，我國缺乏原始創新。伴隨診斷產業技術含量極高，上游檢測平臺技術、試劑原材料技術均被國外龍頭壟斷。因此，在一定程度上，我國診斷試劑無法體現自身價值，嚴重打擊診斷儀器設備的創新和發展?？傮w來講，我國缺乏原始創新，這是與我國的基礎研究、臨床研究的水平以及整個產業的機制體制的創新不到位有關。
由于我國尚未******伴隨診斷相關法規，這也間接導致我國診斷市場產品的定義不準確，價格和質量參差不齊，也導致患者對診斷產品的認知程度大大降低。除此之外，政府監管職能大大落后于科技進步，至今中國未******伴隨診斷法律法規，嚴重阻礙了伴隨診斷產業的發展。缺乏獨立的監管法規，企業合規自覺性仍然存在較大欠缺。在政府的法律法規******前，建議由行業協會牽頭，提出行業標準和規范。
我國腫瘤患者體量龐大，隨著抗腫瘤靶向藥的陸續上市和伴隨診斷市場認知程度的提高，將有著巨大的市場發展空間。
大數據和智能化技術的快速發展，為分析解讀龐大的生物信息數據提供了可能。這一方面有利于精準醫療的進一步探索，另一方面也加快了伴隨診斷研發、臨床和產品上市的步伐。同時，隨著相關審批的推進，將會有更多靶向藥獲批上市，為相應的伴隨診斷產品提供了更廣闊的市場空間。
診斷企業與藥物研發開展合作，在伴隨診斷試劑盒與藥物開發上保持同步節奏，為藥物研發提供有效的伴隨診斷實驗，控制藥物開發成本，獲得理想的臨床數據，保證藥物的安全性和有效性，也為伴隨診斷開發與匹配提供試劑，快速提高市場占有率。
隨著《“健康中國2030”規劃綱要》的發布和醫改政策縱深發展，我國醫療服務行業也正迎來一個新的升級階段，即是從“規?！毕颉皟r值”的變革。醫療產業與新技術逐漸融合，單純“走量”的醫療項目不再是投資首選，大量“偽需求”將在消費者“用腳投票”下出局……如何能夠轉危為安，借力打力，最終在資本寒冬后的2019脫穎而出？
2019年7月25日-27日，億歐大健康將主辦“GIIS 2019第四屆中國大健康產業升級峰會”，峰會以“雁棲健談——從【規?！康健緝r值】的醫療變革”為主題，圍繞醫療大數據、醫藥創新、非公醫療和科技醫療四大細分領域的市場環境、投資熱點和產業變革等話題展開探討。與此同時，億歐大健康將會在3月-4月陸續舉辦：醫藥創新產業沙龍（3月22日）、醫療大數據產業沙龍（3月29日）、非公醫療產業沙龍（4月26日）、科技醫療產業沙龍（4月19日）。歡迎大家關注！
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